重酒石酸間羥胺注射液說明書

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【藥品名稱】

通用名稱：重酒石酸間羥胺注射液

英文名稱：Metaraminol Bitartrate Injection

漢語拼音：Zhongjiushisuan Jianqiang'an Zhusheye

【成    份】本品主要成份為重酒石酸間羥胺，輔料為亞硫酸氫鈉、氯化鈉。

化學名稱：（-）-α（1-氨乙基）-3-羥基苯甲醇重酒石酸鹽。

化學結(jié)構(gòu)式：

分子式：C₉H₁₃NO₂·C₄H₆O₆

分子量：317.29

【性    狀】本品為無色澄明液體。

【適 應 癥】

①防治椎管內(nèi)阻滯麻醉時發(fā)生的急性低血壓；

②由于出血、藥物過敏，手術(shù)并發(fā)癥及腦外傷或腦腫瘤合并休克而發(fā)生的低血壓，本品可用于輔助性對癥治療；

③也可用于心源性休克或敗血癥所致的低血壓。

【規(guī)    格】以C₉H₁₃NO₂計1ml：10mg

【用法用量】

1. 成人用量：

①肌內(nèi)或皮下注射：一次2~10mg（l/5支～1支，以間羥胺計），由于最大效應不是立即顯現(xiàn)，在重復用藥前對初始量效應至少應觀察10分鐘；

②靜脈注射，初量0.5～5mg（1/20支~1／2支），繼而靜滴，用于重癥休克；

③靜脈滴注，將間羥胺15~100mg（1.5支～10支），加入5％葡萄糖液或氯化鈉注射液500ml中滴注，調(diào)節(jié)滴速以維持合適的血壓。成人極量一次100mg（10支）每分鐘0.3～0.4mg。

2.小兒用量：

肌內(nèi)或皮下注射：按0.lmg／kg，用于嚴重休克；靜脈滴注0.4mg／kg或按體表面積12mg/m²，用氯化鈉注射液稀釋至每25ml中含間羥胺lmg的溶液，滴速以維持合適的血壓水平為度。配制后應于24小時內(nèi)用完，滴注液中不得加入其他難溶于酸性溶液配伍禁忌的藥物。

【不良反應】

①心律失常，發(fā)生率隨用量及病人的敏感性而異；

②升壓反應過快過猛可致急性肺水腫、心律失常、心跳停頓；

③過量的表現(xiàn)為抽搐、嚴重高血壓、嚴重心律失常，此時應立即停藥觀察，血壓過高者可用5～10mg酚妥拉明靜脈注射，必要時可重復；

④靜脈注射時藥液外溢，可引起局部血管嚴重收縮，導致組織壞死糜爛或紅腫硬結(jié)形成膿腫；

⑤長期使用驟然停藥時可能發(fā)生低血壓。

【禁    忌】 尚不明確。

【注意事項】

（1）甲狀腺功能亢進、高血壓、冠心病、充血性心力衰竭、糖尿病患者和瘧疾病史者慎用。

（2）血容量不足者應先糾正后再用本品。

（3）本品有蓄積作用，如用藥后血壓上升不明顯，須觀察10分鐘以上再決定足否增加劑量，以免冒然增量致使血壓上升過高。

（4）給藥時應選用較粗大靜脈注射，并避免藥液外溢。

（5）短期內(nèi)連續(xù)使用，出現(xiàn)快速耐受性，作用會逐漸減弱。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】

（1）與環(huán)丙烷、氟烷或其他鹵化羥類麻醉藥合用，易致心律失常。

（2）與單胺氧化酶抑制劑并用，使升壓作用增強，引起嚴重高血壓。

（3）與洋地黃或其他擬腎上腺素藥并用，可致異位心律。

（4）不宜與堿性藥物共同滴注，因可引起本品分解。

【藥物過量】藥物過量，血壓過高者可靜注酚妥拉明5~10mg。

【藥理毒理】本品主要作用于α受體，直接興奮α受體，較去甲腎上腺素作用為弱但較持久，對心血管的作用與去甲腎上腺素相似。能收縮血管，持續(xù)地升高收縮壓和舒張壓，也可增強心肌收縮力，正常人心輸出量變化不大，但能使休克患者的心輸出量增加。對心率的興奮不很顯著，很少引起心律失常，無中樞神經(jīng)興奮作用。由于其升壓作用可靠，維持時間較長，較少引起心悸或尿量減少等反應。連續(xù)給藥時，因本品間接在腎上腺素神經(jīng)囊泡中取代遞質(zhì)，可使遞質(zhì)減少，內(nèi)在效應減弱，故不能突然停藥，以免發(fā)生低血壓反跳。

【藥代動力學】本品的人體藥代動力學參數(shù)尚缺乏研究。肌注10分鐘或皮下注射5~20分鐘后血壓升高，持續(xù)約l小時；靜注1~2分鐘起效，持續(xù)約20分鐘。不被單胺氧化酶破壞，作用較久。主要在肝內(nèi)代謝，代謝物多經(jīng)膽汁和尿排出。

【貯    藏】遮光，密閉保存。

【包    裝】1ml無色安瓿，每盒2支；每盒5支；每盒10支。

【有 效 期】24個月

【執(zhí)行標準】《中華人民共和國藥典》2020年版（二部）

【批準文號】國藥準字H11020586