雙嘧達(dá)莫注射液說(shuō)明書(shū)
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng):雙嘧達(dá)莫注射液
英文名稱(chēng):Dipyridamole Injection
漢語(yǔ)拼音:Shuangmidamo Zhusheye
【成 份】本品主要成份為雙嘧達(dá)莫,輔料為酒石酸、1,2-丙二醇。
化學(xué)名稱(chēng):2,2',2",2'"-[4,8-二哌啶基嘧啶并[5,4-d]嘧啶-2,6-二基]雙次氮基]-四乙醇。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式:分子式:C24H40N8O4
分子量:504.63
【性 狀】本品為黃色澄明液體,具熒光。
【適應(yīng)癥】診斷心肌缺血的藥物實(shí)驗(yàn)
【規(guī) 格】2ml:10mg。
【用法用量】用5%或10%葡萄糖注射液稀釋后靜脈滴注。
給藥速度0.142mg/(kg·min),靜滴共4分鐘。
【不良反應(yīng)】常見(jiàn)的不良反應(yīng)有頭暈、頭痛、嘔吐、腹瀉、臉紅、皮疹和瘙癢,罕見(jiàn)心絞痛和肝功能不全。
不良反應(yīng)持續(xù)或不能耐受者少見(jiàn),停藥后可消除。
【禁 忌】對(duì)雙嘧達(dá)莫過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
(1)可引起外周血管擴(kuò)張,故低血壓患者應(yīng)慎用。
(2)不宜與葡萄糖以外的其他藥物混合注射。
(3)與肝素合用可引起出血傾向。
(4)有出血傾向患者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】未在孕婦中作適當(dāng)?shù)膶?duì)照研究,僅當(dāng)確有必要方可用于孕婦。雙嘧達(dá)莫從人乳汁中排泌,故哺乳期婦女應(yīng)慎用。
【兒童用藥】 12歲以下兒童用藥的安全性和效果未確定。
【老年用藥】 尚不明確。
【藥物相互作用】
(1)與阿司匹林有協(xié)同作用。
(2)本品與雙香豆素抗凝藥同用時(shí)出血并不增多或增劇。
【藥物過(guò)量】如果發(fā)生低血壓,必要時(shí)可用升壓藥。急性中毒癥狀在嚙齒動(dòng)物有共濟(jì)失調(diào)、運(yùn)動(dòng)減少和腹瀉,在狗中有嘔吐、共濟(jì)失調(diào)和抑郁。雙嘧達(dá)莫與血漿蛋白高度結(jié)合,透析可能無(wú)益。
【藥理毒理】具有抗血栓形成作用。雙嘧達(dá)莫抑制血小板聚集,高濃度 (50μg/ml) 可抑制血小板釋放。作用機(jī)制可能為(1)抑制血小板、上皮細(xì)胞和紅細(xì)胞攝取腺苷,治療濃度 (0.5~1.9μg/dl) 時(shí)該抑制作用成劑量依賴(lài)性。局部腺苷濃度增高,作用于血小板的A2受體,刺激腺苷酸環(huán)化酶,使血小板內(nèi)環(huán)磷酸腺苷(cAMP)增多。通過(guò)這一途徑,血小板活化因子(PAF)、膠原和二磷酸腺苷(ADP)等刺激引起的血小板聚集受到抑制。(2)抑制磷酸二酯酶,使血小板內(nèi)環(huán)磷酸腺苷(cAMP)增多;(3)抑制血栓烷素A2(TXA2) 形成,TXA2為血小板活性的強(qiáng)力激動(dòng)劑;(4)增強(qiáng)內(nèi)源性PGI2的作用。
雙嘧達(dá)莫對(duì)血管有擴(kuò)張作用。犬經(jīng)十二指腸給予雙嘧達(dá)莫0.5~4.0mg/kg產(chǎn)生劑量相關(guān)性體循環(huán)和冠狀血管阻力降低,體循環(huán)血壓降低和冠脈血流增加。給藥后24分鐘起效,作用持續(xù)約3小時(shí)。在人觀察到相同的血流動(dòng)力學(xué)效應(yīng)。但急性期靜脈給藥可使狹窄冠脈遠(yuǎn)端局部心肌灌注減少。
在小鼠Ⅲ周和大鼠128~142周口服試驗(yàn)中,8、25和75mg/kg(1、3.1和9.4倍于人每日最大推薦劑量)雙嘧達(dá)莫未產(chǎn)生明顯致癌效應(yīng)。致突變?cè)囼?yàn)的結(jié)果為陰性。大鼠生殖試驗(yàn)使用60倍于人每日最大推薦劑量雙嘧達(dá)莫,未顯示生殖受損的證據(jù)。但在115倍于人每日最大推薦劑量時(shí),黃體數(shù)量明顯減少,活胎種植減少。小鼠、大鼠和兔試驗(yàn)未顯示雙嘧達(dá)莫損害胎兒的證據(jù)。
小鼠口服LD50為2150mg/kg;單次口服致死量在大鼠為6000mg/kg,在犬為350mg/kg。
【藥代動(dòng)力學(xué)】血漿半衰期為2~3小時(shí)。與血漿蛋白結(jié)合率高。在肝內(nèi)代謝,與葡萄糖醛酸結(jié)合,從膽汁排泌。
【貯 藏】遮光,密閉保存。
【包 裝】2ml無(wú)色安瓿,每盒10支。
【有效期】24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版(二部)
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H11020555
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng):北京市永康藥業(yè)有限公司
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